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Este Cmap, tiene información relacionada con: Flujograma Proyecto Mejora D&D-01, 7. HITO Revisión de Validación del D&D F-DD-20 Rechazado Diseño Básico y de Detalle, 4.105 Hito Revisión de Entradas Referencia Aprobado Inicia ciclo / sprint 4.106 Realizar conceptos CAD, 8.011 Recopilar información para expediente de registro sanitario: -Expediente de lote de fabricación por Referencia -Informe de Biocompatibilidad -Informe de Validación -Evaluación de los requisitos esenciales -Mapa de Riesgos -Resumen en español de 5 estudios clínicos. -Planos de Diseño -Ficha Técnica de Referencia Para 8.02 Presentar expediente a ente regulatorio, 4a. HITO Revisión Actividades de D&D y Salidas de D&D por referencia en F-DD-17 Si aprobado y al final de que se realicen los ciclos por referencia o familia de referencias 4.02 Actividades salidas globales: * Actualizar Técnica Quirúrgica Definitiva * Ficha de Lanzamiento * Encuesta eficacia del diseño, 5a. HITO Revisión de Verificación del D&D por referencia en F-DD-18 Si aprobado las salidas podran usarse para 5.01* Verificaciones de interacción entre diferentes componentes del set de implantes e instrumental Fases o sub etapas de la técnica quirúrgica. * Verificación de la técnica quirúrgica básica * Realización de actividades planeadas en Análisis de Riesgo de Producto, Mejora: de una SQR, Mtto Ins, PNC, SNC, E/I Adversos, entre otros.. Una Adición al RS: de una SQR, una solicitud de Comercial, una solicitud de comité comercial y operaciones, solicitud de un cirujano o de un país.. puede generarse una: Solicitud de Mejora de Producto o Adición a Registro Sanitario 1.01 SDC (Pág 1 del F-DD-24), 4.205 Crear Planos DIS y CTQ de Galgas y Dispositivos Proceder a 4.2 Hito Revisión de Diseño Detalle, 9. HITO Revisión de liberación F-DD-21 Aprobado FIN, 2.03 ¿Cambio en los Elementos de Entrada? Si III. Definición de Entradas, 2.06 ¿Es un cambio/Adición/ Renovación RS? Si III. Definición de Entradas, VII Validación del D&D Basado en MEVV, análisis de riesgos y las salidas del diseño 7.01 Justificación clínica, 4.3 Hito Revisión del Prototipo Si Cumple Inicia Fase Salidas 4.401 Revisar y ajustar CTQ, 1.01 SDC (Pág 1 del F-DD-24) Se evalua viabilidad mediante 1.02 F-DD-23 Evaluación de la importancia del cambio, Muestra para Ensayos? Sí Solicitar como IMT, Orden 45000 a 70000, 7.01 Justificación clínica Entradas para 7.04 Informe de validación, 8.03 HITO Obtención de registro sanitario? Sí 8.04 Asignar el número de registro sanitario a cada referencia Cierre del Archivo del D&D., 4.304 Solicitar Prototipado según tipo Galgas Transferir a almacén Galgas luego de liberación del D&D, 1.02 F-DD-23 Evaluación de la importancia del cambio Es entrada para 1.04 Diligenciar "Resultados de la Revisión del Cambio" (Pág 2 del F-DD-24), 8.03 HITO Obtención de registro sanitario? Auto requerimiento Evaluar requerimiento y remitirse a la fase en la que corresponde solucionarlo, 5a.02* Informes de pruebas o ensayos * F-DD-01 Resultados de Verificación * F-DD-13 Actas de Revisión * AMEF de referencia Para comprobar conformidad 5a.03 Registrar en MEVV de referencia o familia que cada uno de los requisitos haya sido verificado